Quality Assurance Specialist Bucureşti

Quality Assurance Specialist
Bucureşti
Bucureşti, Romania

OBIECTIVUL POSTULUI

Implementează şi/sau îmbunătăţeşte sistemul de asigurare a calităţii în companie, în vederea respectării cerinţelor GxP. Evaluează complianta cu cerintele Sistemului Calitatii în acord cu documentele interne, standarde de grup si legislatia in vigoare.

RESPONSABILITĂŢI SPECIFICE

• Executie
• Intocmeste Raportul de Analiza a Calitatii Produsului
• Intocmeste Planul Anual de Analiza a Calitatii Produsului
• Intocmeste reviziile Procedurilor Interne si Instructiunilor de lucru pe baza carora se realizeaza Rapoartele de Analiza a Calitatii Produsului.
• Participa la auditurile si inspectiile externe
• Raporteaza indicatorii de calitate specifici
• Evalueaza complianta documentelor interne in acord cu Dosarului de Autorizare depus la autoritati in vederea obtinerii APP
• Colectare, evaluare, analiza si documentare date
• Utilizare sisteme informatice (SAP, LIMS, DrugTrack, Quality Forward, eDMS) in vederea colectarii datelor necesare evaluarii compliantei documentelor interne versus Dosarul de Autorizare
• Elaborare concluzii referitoare la complianta documentelor interne versus Dosarul de Autorizare
• Escaladeaza toate neconformitatile cu impact major/critic identificate
• Documentare analiza in sistemul informatic Quality Forward
• Definire actiuni corective si deschidere CAPA in sistemul informatic Quality Forward atunci cand sunt identiifcate neconformitati
• Intocmeste Planului Anual de Evaluare a compliantei documentelor interne versus Dosarul de Autorizare
• Elaboreaza PSO/IL aplicabile in aria de responsabilitate
• Colaborarea transversala cu echipele de QA, QC, AD, RA, PTT si departamentele de Productie in vederea alinierii documentatiei de calitate si in acord cu cerintele interne si GXP.
• Verificare
• Verifica rapoartele de Analiza a Calitatii Produsului in acord cu Planul Anual de Analiza a Calitatii Produsului.
• Verifica Specificatiile tehnice de calitate materii prime(SMP), materiale de ambalare(STMAP), produse intermediare(STPIV) si produse finite (STPF), Procese de Fabricatie, rezultate studii de stabilitate
• Evaluare
• Evalueaza indicele de capabilitate, contribuie la stabilirea de actiuni in situatiile de neconformitate, si completeaza in sistemul informatic QFw conform procedurilor specifice.
• Urmareste progresul actiunilor stabilite impreuna cu responsabilii departamentelor corespunzatoare pentru implementarea acestora
• Evalueaza Raportul de Analiza a Calitatii Produsului primit de la producator, in cazul produselor cu fabricatie externa.
• Evalueaza documentele de sistem Calitate de grup in vederea stabilirii de actiuni de implementare interna.
• Evalueaza documentele interne (SMP, STPF, STPIV, STMAP, Procese de Fabricatie) versus Dosar de Autorizare in acord cu Planul de Evaluare a Compliantei Dosarului, si completeaza in sistemul informatic Quality Forward conform procedurilor specifice.
• Urmareste progresul actiunilor stabilite, impreuna cu responsabilii departamentelor corespunzatoare, pentru implementarea acestora.

CerinteLE POSTULUI:

• Studii:
• Studii universitare finalizate cu specializare chimie, chimie industriala, biochimie sau farmacie.
• Experienta si cunostinte:
• Experienta in Asigurarea Calitatii minim 1 an sau experienta in controlul calitatii/productie medicamente minim 3 ani.
• Cunostinte privind legislatia farmaceutica in vigoare.
• Cunostinte privind RBPF.
• Cunostinte privind caracetristicile produselor farmaceutice fabricate in zona de desfasurare a activitatii.
• Cunostinte privind echipamente si produsele derulate in zona de desfasurare a activitatii.
• Cunoasterea limbii engleze nivel avansat
• Competente si abilitati:
• Atentie la detalii
• Abilitati de comunicare verbala si non-verbala
• Orientare catre obiective
• Sprijin pentru dezvoltare
• Incurajarea inovatiei si a schimbarii
• Construirea relatiilor interumane
• Bune abilitati de negociere si influentare
• Bune abilitati de lucru in echipa